尼拉帕尼药品说明

尼拉帕尼药品说明

近日美国FDA批准Zejula（niraparib）用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗（旨在延缓癌症生长），相对于铂类化疗其肿瘤完全或部分收缩（完全或部分反应）。

FDA的药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur博士说：“维持治疗是对初次治疗积极响应的患者的癌症治疗方案的重要组成部分，FDA肿瘤学卓越中心主任。

“Zejula为患者提供了一种新的治疗方案，可能有助于延缓这些癌症的未来发展，无论它们是否具有特定的基因突变。”

Zejula是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该酶，癌细胞内的DNA可能不太可能被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。

批准日期：2017年3月27日；公司：Tesaro，Inc.ZEJULATM(尼拉帕尼[niraparib])胶囊，为口服使用美国初次批准：2017作用机制Niraparib是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制剂，它们在DNA修复中起作用。

体外研究曽显示niraparib-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。

在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加niraparib-诱导的细胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型Niraparib减低肿瘤生长。适应证和用途ZEJULA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为有复发性表皮卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。

剂量和给药方法推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低，或给药终止警告和注意事项骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML，和有些病例是致敏性。

监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确证。

不良反应最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹，和低血压。

特殊人群中使用哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。

ZEJULAniraparib尼拉帕尼100mg/粒90粒/瓶英文药名：ZEJULA(niraparibcapsules)