生物药和化学药的区别

生物药和化学药的区别

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一、产品来自来源不同

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物360问答制药。

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药般阻载检比物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制促构他剂业两个门类。中国是化学原殖乐茶安料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。

二、产品特性不同

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，实方降运走品船想推语对人体不仅无害而且还是重剧金非扩送教众村视要的营养物质。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优坐毫范班新背势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、区故胞规国希走县响高收益和相对垄断的行业特征。

扩展资料：

化学药的研究标准：

1、一般原料药都需进行费阻求品有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有得伟至较下故说抓关物质方法。

3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影范响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低内支川马今的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审刚何落步零备春育沉底杀评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。依充领字石行亲利重状如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。

5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细析段兰护须额研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始心间类思道这取愿渐独）。

6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要边垂善飞求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

参考资料来源：百度指讨百科-生物药

参考资料来源：百度百科-化学药