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国家药品监督管理局

国家药品监督管理局

的有关信息介绍如下:

问题补充说明:你好我很想知道一个药品的国家准字号的号码可以一号多用吗.而且药品的名称也是只差两个字,但是,是三个不同厂家生产的药品,这样一号多用可以吗?这样的产品是假药.很想知道,谢谢... 你好 我很想知道一个药品的国家准字号的号码可以一号多用吗.而且药品的名称也是只差两个字,但是,是三个不同厂家生产的药品,这样一号多用可以吗?这样的产品是假药.很想知道,谢谢... 展开

国家药品监督管理局

  关于药品批准文号的识别

  关于统一换发给想并规范药品批准文号格式看举整争业技新多的通知

  国药监班希之敌注〔2002〕33号

  --------------------------------------------------------------------------------

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市360问答药品的批准文号的格式不尽相同,这种情况,不利误准说承劳音风查于进行统一管理和监督。为加强即措肥造养物异利药品批准文号管理余场带无话征盐取,根据国家药品监督管理局《关城板于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求,现又规范损布龙低旧怎训回席音含了新的药品批准文号格式,培六没祖率文儿生并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:

  一、药品批准文落酸力补交房触号格式:国药准字+1位字传母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。

  化学灯级无药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂牛神吧火新促短略使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区工种重海划代码(见附件一)前两位的,为原各省级食衣喜左过交停训务集卫生

  行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数求运查客统春包字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

  有关批准文号的换发说明见附件二。

  二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

  三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。

  四慢收海、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它级培志措亚落抓作搞粒部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

  五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

  附件:1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

  2.统一换发并规范药品批准文号格式说明

  国家药品监督管理局

  二○○二年一月二十八日

  附件一:

  药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码

  代码

  省(自治区、直辖市)

  代码

  省(自治区、直辖市)

  110000

  北京市

  420000

  湖北省

  120000

  天津市

  430000

  湖南省

  130000

  河北省

  440000

  广东省

  140000

  山西省

  450000

  广西壮族自治区

  150000

  内蒙古自治区

  460000

  海南省

  210000

  辽宁省

  500000

  重庆市

  220000

  吉林省

  510000

  四川省

  230000

  黑龙江省

  520000

  贵州省

  310000

  上海市

  530000

  云南省

  320000

  江苏省

  540000

  西藏自治区

  330000

  浙江省

  610000

  陕西省

  340000

  安徽省

  620000

  甘肃省

  350000

  福建省

  630000

  青海省

  360000

  江西省

  640000

  宁夏回族自治区

  370000

  山东省

  650000

  新疆维吾尔自治区

  410000

  河南省

  附件二:

  统一换发并规范药品批准文号格式说明

  一、凡原卫生部核发的药品批准文号,统一换发为国药准(试)字相应类别,数字前两位为“10”,3、4位为原批准文号年份的后两位数字,后4位顺序号重新编排。如:“卫药准字(1997)X-01(1)号”换发为“国药准字H10970001”。

  二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号,凡不同于新的批准文号格式的,也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的,换发后第1、2位为“19”;原年份为“2000”、“2001”的,换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表:

  原文号

  新文号

  顺序号

  国药准(试)字X00000000系列

  国药准(试)字H00000000

  不变

  国药准(试)字(1998)X-0000号系列

  国药准(试)字H19980000

  重新编排

  国药准(试)字(1999)X–0000号系列

  国药准(试)字H19991000

  自1000起编排

  国药准字XF00000000系列

  国药准字H00000000

  自3000起编排

  国药准字(1998)XF-0000号系列

  国药准字H19980000

  自3000起编排

  国药准字(1999)XF-0000号系列

  国药准字H19990000

  自4000起编排

  国药准(试)字(1998)Z-0000号系列

  国药准(试)字Z19980000

  不变

  国药准(试)字(1999)Z-0000号系列

  国药准(试)字Z19991000

  自1000起编排

  国药准字ZF00000000系列

  国药准字Z00000000

  自3000起编排

  国药准字(1998)ZF-0000号系列

  国药准字Z19980000

  自3000起编排

  国药准字(1999)ZF-0000号系列

  国药准字Z19990000

  自4000起编排

  国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列

  国药准(试)字S19980000

  重新编排

  国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列

  国药准(试)字S19991000

  自1000起编排

  国药准字SF00000000系列

  国药准字S00000000

  自3000起编排

  国药准字(1998)SF-0000号系列

  国药准字S19980000

  自3000起编排

  国药准字(1999)SF-0000号系列

  国药准字S19990000

  自4000起编排

  国药准字(年号)D-0000号系列

  国药准字T00000000

  重新编排

  国药准字(年号)J(S)-0000号系列

  国药准字J00000000

  重新编排

  药用新辅料批准文号

  国药准字F00000000

  重新编排

  三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号,换发时,应根据其原批准文号中的省份简称,在新格式药品批准文号中使用相应省份代码,新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位,顺序号重新编排。

  例如,原化学药品“京卫药准字(1996)第000001号”换发为“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。

  通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品,现为地方药品批准文号,或已经换发为国药准字XF00000000等类型,但不同于新批准文号格式的,也应按上述要求,加入省份代码,进行统一换发。中药药品批准文号换发后,不再使用“ZZ××××-”前缀。

  参考资料:http://www.***.net/phb/4yp/gyzz.htm