二类医疗器械和三类医疗器械区别

二类医疗器械和三类医疗器械区别

二类医疗器械是指对安全性、有效性已经加以控制的医疗器械，而三类医疗器械指对人体具有潜在危险，对安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。

两者的区别主要体现在侵入性、适用范围、安全性。

1、侵入性：二类医疗器械侵入性相对较小，三类医疗器械侵入性较多。

如果使用不当，二类医疗器械对患者的身体影响较小，而三类医疗器械对患者的影响较大；

2、适用范围：二类医疗器械适用范围，如常用的电子体温计、心电图机、超声机、胃镜机器、牙科座椅等。

三类医疗器械适用范围，如植入人体的瓣膜等，放射性治疗设备如放射机、射线机、呼吸麻醉设备，还有接触血液或有介入治疗功能的超声设备，或者X线、CT等影像设备，以及高压氧舱、血管内镜等；

3、安全性：二类医疗器械是指产品的机制基本上得到了医生认可，包括相关部门的认可，而且技术成熟，安全性、有效性只要加以适当控制即可。

三类医疗器械主要是植入人体、用于生命支持或技术结构比较复杂的设备，对人体有一定的潜在危险，安全性和有效性都需加以严格控制，需要有更为专业的医生进行操作，以防止对人体产生不必要损伤。